藍怡集團在嘉興首次實踐長三角醫(yī)療器械注冊人制度，浙江省首個跨省轉(zhuǎn)入項目在加速！

    2020年6月9日，由上海市藥品監(jiān)督管理局牽頭，上海市藥監(jiān)局、浙江省藥監(jiān)局組成的兩地聯(lián)合醫(yī)療器械專家檢查組對浙江藍怡醫(yī)藥有限公司（以下簡稱浙江藍怡，受托生產(chǎn)企業(yè)）接受藍怡科技集團股份有限公司（以下簡稱上海藍怡，注冊人）注冊人制度下的委托生產(chǎn)事項開展現(xiàn)場檢查。

本次兩地藥監(jiān)部門聯(lián)合體系考核的實施，標志著長三角區(qū)域注冊人制度真正在浙江省進行實踐，浙江藍怡成為全省首家通過注冊人制度轉(zhuǎn)移入浙的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

在此次事項的辦理過程中，兩地藥監(jiān)部門以浙江藍怡為樣板，對注冊人制度實施過程中的監(jiān)管責(zé)任、審批流程進行了交流和探討，同時為優(yōu)化后續(xù)注冊人制度的審批流程，為企業(yè)梳理出更高效的監(jiān)管、審核模式。

2019年8月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》明確，包括浙江省在內(nèi)的全國21個省（自治區(qū)、直轄市）成為注冊人制度試點范圍。

2019年10月28日，上海、江蘇、浙江和安徽共同發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，在長三角區(qū)域一體化發(fā)展大框架下，該《方案》對醫(yī)療器械注冊人制度的具體實施進行了明確。

浙江藍怡醫(yī)藥有限公司成立于2013年，是由藍怡科技集團股份有限公司投資1.2億元在浙江嘉善成立的全資子公司。藍怡集團在上海和嘉善各有生產(chǎn)場地，兩地生產(chǎn)帶來試劑的整體生產(chǎn)成本偏高，醫(yī)療器械注冊人制度的改革核心是將注冊證持有人和生產(chǎn)場所分離，解除綁定狀態(tài)。政策實施后，浙江藍怡直接接受上海藍怡的委托為其提供生產(chǎn)，公司內(nèi)部根據(jù)整體戰(zhàn)略規(guī)劃調(diào)整，也進一步進行了資源的集中優(yōu)化配置，以浙江藍怡為生產(chǎn)制造基地，更好更精準地進行生產(chǎn)、質(zhì)量的管理，為客戶持續(xù)提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。